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国内基因行业首个NIPT延续注册证获得国家药品监督管理局批准

发布时间:2019-08-19 11:30    来源媒体:金融界

2019年8月,贝瑞基因(行情000710,诊股)(SZ000710)全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断有限公司(下称贝瑞基因)获国家药品监督管理局通知,贝瑞基因所申报的“胎儿染色体非整倍体(T13/T18/T21)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”顺利完成产品注册证的延续审批,批准日期为2019年8月6日,有效期为五年。贝瑞基因成为国内基因检测行业首个完成无创DNA产前检测(NIPT,noninvasive prenatal testing)延续注册的企业。

从2014年开始,国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)陆续批准第二代基因测序诊断产品(NIPT)进入临床,同时要求获批企业继续搜集产品上市后至少10家临床机构、总数不少于10万例的临床使用数据,作为产品下一次延续注册的临床资料。根据此要求,贝瑞基因顺利完成了相关工作。

贝瑞基因NIPT延续注册的顺利完成,意味着其产品质量和服务质量再次得到了监管部门和市场的双重认可。这将大大地推动NIPT技术在全国临床机构的普及与应用,为其将来成为产前检测普筛的必要手段奠定了基础。

迄今为止,国内接受NIPT检测服务的孕妇已超过千万人次。随着技术持续升级,NIPT的检测项目也将持续增加,未来在国家政策的支持下,NIPT技术将会为更多的孕产妇服务。

作为基因检测行业的头部企业,贝瑞基因一直致力于基因检测技术的临床转化,不仅研发了NIPT技术,而且率先把该项技术在临床进行规模化应用。这次贝瑞基因成为国内基因检测行业首个完成延续注册的企业,是贝瑞基因一贯坚持产品质量的结果,同时为基因检测行业的临床应用规范、数据质量标准树立了标杆。

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