贝瑞基因(000710.CN)

贝瑞基因(000710.SZ):检测试剂盒通过注册检验

时间:20-07-16 19:59    来源:格隆汇

格隆汇 7 月 16日丨贝瑞基因(000710)(000710.SZ)公布,公司全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司于近日收到中国食品药品检定研究院检验报告:“人类EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”技术要求检验结果符合规定。

该试剂盒为基于NextSeq CN500平台的多基因血浆检测试剂盒,具有技术领先优势。该试剂盒检测材料为外周血血浆中提取循环肿瘤DNA (ctDNA),较传统以穿刺、手术等组织标本为检测材料的技术具有无创和更广泛的适用人群特点。该试剂盒基于公司自主知识产权的cSMART技术,具有高灵敏度和适用于多种突变类型的特点。

目前,该试剂盒仅通过注册检验,公司将为该试剂盒申报医疗器械注册。未来,该试剂盒若获批上市,可丰富公司多基因联合检测产品种类,加大公司液体活检产品战略布局,增强公司综合竞争力。

上述产品的医疗器械注册尚存在不确定性,未来实际销售情况取决于市场推广效果,公司暂无法预测对公司未来业绩的影响。